山東省德州制藥企業(yè)潔凈間的檢測 第三方機(jī)構(gòu)--安衡檢測   藥廠車間潔凈度級別及監(jiān)測規(guī)范： A級：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證；在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速； B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域；　　C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

潔凈車間，亦稱潔凈室、無塵車間、無塵室或清凈室。潔凈室的主要功能為室內(nèi)污染控制，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達(dá)到適當(dāng)?shù)奈⒘崈舳燃墑e。潔凈車間潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗(yàn)潔凈室質(zhì)量的核心標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)區(qū)域環(huán)境、凈化程度等因素，分為若干等級，常用的有國際標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)區(qū)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一些凈化工程公司，

制藥企業(yè)潔凈間的檢測   　藥廠凈化車間的檢測：1、測定前凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行至少；2、 對恒溫恒濕要求，根據(jù)溫濕度波動(dòng)范圍的要求，測定宜連續(xù)進(jìn)行8～48小時(shí)，每次測定間隔時(shí)間不大于30分鐘；3、測試點(diǎn)距地面1～1.5m ，交錯(cuò)布置，距外墻表面應(yīng)大于0.5米；4、測點(diǎn)數(shù)，根據(jù)有關(guān)規(guī)范，面積≤50㎡，測點(diǎn)數(shù)為5個(gè)，每增加20～50㎡，增加3～5個(gè)點(diǎn)；5、測試儀器為溫濕度儀或棒狀酒精溫度計(jì)；6、90%以上的測點(diǎn)達(dá)到的偏差值在設(shè)計(jì)參數(shù)內(nèi)，則檢驗(yàn)為合格。

近年來，由于我國食品加工、化工生產(chǎn)、醫(yī)療衛(wèi)生、電子信息等行業(yè)的迅速發(fā)展，潔凈室領(lǐng)域也迎來了新的發(fā)展期，其市場規(guī)模正在不斷擴(kuò)大。尤其是自新版的GMP—2010發(fā)布和醫(yī)療結(jié)構(gòu)改革實(shí)施后，極大程度的推動(dòng)了潔凈行業(yè)在食品行業(yè)和醫(yī)藥領(lǐng)域中的需求量，使得潔凈行業(yè)前景越發(fā)的廣闊。GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保*終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。其核心要求就是防止差錯(cuò)、污染與交叉污染的發(fā)生。

潔凈車間 (俗稱無塵車間)，在FED-STD-2里面，被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，潔凈車間工程的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子，室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)溫度、濕度、壓力等按照要求進(jìn)行控制。

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