千級電子廠潔凈室潔凈度檢測項目及要求 報告--安衡檢測

因為凈化工程的檢測主要關(guān)注兩種粒徑，即0.5um和5um。等速采樣對≤0.5um的顆粒影響不大。如果采樣空氣用于計算大于或等于 0.5um 的粒徑濃度，如果這些粒子不受等速條件的影響，則計算結(jié)果不受影響。因此潔凈室區(qū)域非等速采樣只對大于等于0.5um的顆粒有意義。

一般來說，生物制藥車間潔凈區(qū)會根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)被分為不同的等級，每個等級都有其對應(yīng)的潔凈度要求。我們可以根據(jù)不同的生產(chǎn)需求選擇不同等級的生物制藥潔凈車間。下面是各類常見的生物制藥車間潔凈區(qū)對GMP潔凈度等級的要求：一、無菌生產(chǎn)車間：無菌生產(chǎn)車間用于生產(chǎn)無菌藥品，如注射劑、眼藥水等。在GMP規(guī)定下，這類車間的潔凈區(qū)需要滿足*別的潔凈度等級，通常是GMP的A級。二、生物制劑車間：生物制劑車間用于生產(chǎn)生物藥品，如抗體藥物、疫苗等。這類車間的潔凈區(qū)潔凈度等級要求可能會因為生產(chǎn)過程的不同而不同，但通常至少需要達(dá)到GMP的B級。三、細(xì)胞培養(yǎng)車間：細(xì)胞培養(yǎng)車間用于進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)的操作，如細(xì)胞分離、細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞凍存等。這類車間的潔凈區(qū)潔凈度等級要求可能會因為操作的不同而不同，但通常至少需要達(dá)到GMP的C級。四、有害物質(zhì)處理車間：有害物質(zhì)處理車間用于處理有害物質(zhì)，如放射性物質(zhì)、毒性藥品等。這類車間的潔凈區(qū)潔凈度等級要求可能會因為物質(zhì)的危險性和處理過程的不同而不同，但通常至少需要達(dá)到GMP的D級。

電子廠潔凈室潔凈度檢測項目及要求  在電子潔凈廠房高能效過濾器的應(yīng)用上，電子凈化工程嚴(yán)格依照規(guī)定在潔凈度10萬級或高于10萬級以上的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高能效過濾器的三個等級過濾。而我們在某潔凈工程驗證過程中，某電子潔凈廠房工程在萬級的凈化級別上，采用亞高能效空氣過濾器代替高能效空氣過濾器，造成了潔凈度不合格，*終更換了高能效過濾器，才符合需要達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)。

溫濕度檢測要在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項檢測時,空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運(yùn)轉(zhuǎn),各項狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個濕度傳感器,并且給傳感器充分的穩(wěn)定時間。所做測量應(yīng)適合實際使用的目的,待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量,測量時間不少于5分鐘。

造成過濾器污染堵塞。檢漏儀表應(yīng)具有（0.001~100）μg/L的測量范圍。5.對于光度計檢漏法確認(rèn)過濾器局部滲漏的標(biāo)準(zhǔn)透過率為0.01%，即當(dāng)采樣探頭對準(zhǔn)被測過濾器的出風(fēng)某一點，靜止檢測時，如測得透過率高于0.01%，即認(rèn)為該點為漏點。

微生物*允許數(shù)（每立方米）：浮游菌數(shù)不能出500個；菌數(shù)不能出10個每培養(yǎng)皿。壓差：相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa，潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa。

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